《再生醫療～研發、實踐、支援～》教科書

 

　　隨著人口高齡化的急速發展，日本醫療技術出現劃時代進步的同時，社會也對醫療產生了更高的期許。如是社會氛圍下，利用幹細胞等技術讓組織或臟器再生，從而能克服難治性/重症疾病，或者是能克服「契需改善生活品質（quality of life, QOL）之疾病」，進而恢復受損身體機能的再生醫療，更是受到世界各國重視，期待其能早日成為醫療體系的重要支柱。

 

　　尤其是日本擁有世界首屈一指之基礎研究水準，加上近期幹細胞學、細胞移植技術以及培養相關技術的進步，可以說，再生醫療已經來到了臨床應用階段。還有，本學會山中伸彌教授於 2012 年以 iPS 細胞（induced pluripotent stem cell：誘導性多功能幹細胞）研究獲得諾貝爾生理醫學獎，更激發了日本、乃至全世界對再生醫療的深切期許。然而，若要讓再生醫療普及成為一般性的醫療行為，如何將「以研究機關為主的研發」技術移轉給適合企業，進而推動「再生醫療產業化」，以及「結合其他領域」，「人才培育」等，這些都是今後的重要課題。

 

　　如是思考脈絡下，日本再生醫療學會以「安全、有效、迅速地將劃時代的再生醫療提供給日本國民」做為我們的理念，以「謀求再生醫療之進步、發展及養成，對人類健康及福祉的提升做出貢獻」做為我們的目標，於 2001 年正式成立。再生醫療之技術研發，係透過來自各領域「從基礎到臨床」，具備各種知識背景的「研究機關學者 / 企業研發人員」來完成。如今終於到臨床應用階段，雖然我們也意識到，目前的確存在諸多亟待突破的瓶頸。

 

　　秉持如是創會理念，本學會除了戮力推動再生醫療研究，及其相關應用療法之外，同時也致力於檢討臨床相關研發工作所面臨的瓶頸（尤其是站在研發人員立場，檢討藥事法規）。為了積極摸索、尋求解決之道，本學會自 2012 年起陸續發表各式宣言及聲明，以「再生醫療研究／研發人員對主管機關之建言」為名，要求政府對再生醫療應有適切規範。在本學會努力之下，克服了行政機關縱向連結的行政區隔弊病，以厚生勞働省、文部科學省、經濟產業省等中央機關為首，以「國會議員立法」的方式通過了《讓國民能夠獲得迅速、安全的再生醫療治療之相關措施法案》（簡稱《再生醫療推進法》）。其後，又於藥事法修正案《確保藥品、醫療器材等品質、有效性及安全性之相關法律》（簡稱《藥品醫療器材等法》）中新設再生醫療相關章節，繼而完成了《確保再生醫療等安全性之相關法律》（簡稱《再生醫療等安全性確保法》）等再生醫療相關法制化工作。上述法規規範中，尤其是針對全球最頂尖再生醫療產品所採取的「提早許可制度」，得到了來自世界各國及國際性企業莫大讚賞，其成果也是指日可待。

 

　　另外，秉持「早日為患者提供安全、有效之再生醫療」這一共同目標，配合法制化的進展，本學會還倡議梳理「細胞製備相關設施及其運用之思考」，更進一步透過「再生醫療認定醫／臨床培養士」的制度化設計，確保、推動了醫療場域以及人員素質的穩定因子。往後我們也將持續、積極地協助政府相關施政。隨著再生醫療發展成為一般性治療方式之後，我們深切期盼：「再生醫療認定醫」以及「臨床培養士」在承擔重責與社會期許的同時，其社會地位也能獲得認同、提升。

 

一般社團法人日本再生醫療學會 理事長*

澤芳 樹

 

　　*中譯本註：澤芳樹教授已於2021年卸任理事長，現任理事長為岡野榮之教授。