歐盟GMP/GDP法規匯編（中英文對照版）

簡介

第1部分 藥品基本要求
第1章 制藥質量體系
第2章 人員
第3章 廠房與設備
第4章 文件管理
第5章 生產
第6章 質量控制
第7章 外包活動
第8章 投訴與產品召回
第9章 自檢

第2部分 對作為起始物料的活性物質的基本要求

第3部分 與《藥品生產質量管理規范》相關的文件
關於制藥生產企業《場地主文件》編寫和內容的解釋說明
質量風險管理（ICH Q9)
制藥質量體系(ICH Q10)
批次認證國際協調要求
根據第2001／83／EC號法令的第46b(2)（b)條，出口歐盟的人用藥所用
原料藥「書面確認」模板

附錄
附錄1 無菌藥品的生產
附錄2 人用生物原料藥與藥品的生產
附錄3 放射性藥品的生產
附錄4 非免疫類獸用藥的生產
附錄5 免疫類獸用藥的生產
附錄6 藥用氣體制造
附錄7 草本藥品制造
附錄8 起始物料與包裝材料的取樣
附錄9 液體制劑、乳膏及軟膏制造
附錄1O 加壓定量吸入氣霧劑制造
附錄11 計算機化系統
附錄12 電離輻照在藥品制造中的應用
附錄13 臨床試驗用藥品
附錄14 源於人血或血漿藥品的制造
附錄15 確認與驗證
附錄15 確認與驗證(第1修訂版）
附錄16 質量受權人證明與批放行
附錄17 參數放行
附錄19 對照樣品和留樣
……
術語
與《藥品生產質量管理規范》相關的其他文件
問答
藥品生產質量管理規范指南應用