水和透析液：質量管理指南

第1章 引言
參考文獻

第2章 血液透析用水的歷史——里程碑
參考文獻

第3章 血液透析及其基本原理
3.1血液透析
3.2透析膜
3.2.1超濾系數
3.2.2透析器的分類和性能
3.3溶質跨膜運動
3.4污染物的跨透析膜轉運
3.4.1反向轉運
3.4.2反向彌散
3.4.3反向濾過
3.4.4微生物污染物依靠反向濾過轉移通過透析膜的證據
3.4.5基於膜的化學組成方面的安全性
參考文獻

第4章 水和透析液污染的性質和后果
4.1化學污染物
4.1.1血液透析中確認有毒性的污染物
4.1.2透析液正常存在的電解質濃度的偏差
4.1.3無機微量元素
4.1.4有機化合物和「新興與高關注度物質（SVHC）
4.1.5消毒劑、防腐劑及其副產物
4.1.6放射性核素
4.2微生物污染
4.2.1透析用水及透析液的微生物污染
4.2.2微生物污染的衍生物及其生物活性
4.2.3微生物污染的臨床后果
4.2.3.1短期效應
4.2.3.2長期效應
4.2.4生物膜及生物淤積
參考文獻

第5章 透析用水、濃縮液和透析液標准
5.1標准背后的原理
5.2透析液標准
5.3國際和其他標准
5.3.1水的化學質量標准
5.3.1.1關於無機物質量標准的討論
5.3.1.2關於有機物質量標准的討論
5.3.2濃縮液和透析液化學質量標准
5.3.3水和透析液微生物質量標准
5.4標准的遵守
5.4.1規范性框架
5.4.2以證據為基礎的標准：真正影響患者健康的規則
5.4.3以效率為基礎的標准：用可負擔的成本實現最佳質量
參考文獻

第6章 系統選擇標准、設計和技術配置
6.1凈化技術工藝概述
6.2水處理系統
6.2.1預處理
6.2.1.1原水供應
6.2.1.2溫度混合／調節閥
6.2.1.3原水儲存罐
6.2.1.4化學藥劑注入系統
6.2.1.5多介質和沉淀物過濾器
6.2.1.6濾芯過濾器
6.2.1.7離子交換器
6.2.1.8活性炭過濾器
6.2.2初級處理和次級處理
6.2.2.1初級處理——反滲透
6.2.2.2次級處理
6.2.3透析用水的分配系統
6.2.4消毒系統
6.3濃縮液系統
6.3.1中心濃縮液制備系統
6.3.2濃縮液分配系統
6.4供水接口
6.5使用點（POU）過濾
6.6系統設計和技術問題
6.6.1建築和安裝注意事項
6.6.2材料的選擇
6.6.3安裝程序和文檔
6.7系統選擇標准
6.7.1安全考量
6.7.2財務考量
參考文獻

第7章 水處理系統、濃縮液及透析液輸送系統的驗證
7.1驗證
7.2驗證步驟
7.2.1驗證計划
7.2.2安裝確認（IQ）
7.2.3操作確認（OQ）
7.2.4性能確認（PQ）
7.3驗證和再驗證
7.4不同的驗證方法
7.5驗證記錄
參考文獻

第8章 水、濃縮液和透析液的監測
8.1監測計划：如何監測經驗證的系統
8.2級聯純化及其方法學
8.2.1在線和離線監測
8.2.2取樣頻率
8.3化學物質量監測
8.3.1取樣
8.3.2分析方法
8.4微生物質量監測
8.4.1取樣
8.4.2分析方法和不同技術的比較
8.4.3微生物監測結果的評估和糾正措施
8.5趨勢分析的重要性
8.6監測記錄
參考文獻

第9章 系統維護
9.1維護方法
9.2維護文檔
參考文獻

第10章 環境因素
10.1減少水消耗
10.2減少電能消耗
10.3減少外部效應
參考文獻

第11章 職責和培訓
11.1系統的驗證、監測和維護職責
11.2開展培訓
11.3和供水機構的對接
參考文獻

索引